(ASI) Esaminando con attenzione il documento pubblicato sul sito European Medicines Agency (di cui riportiamo il link*) in cui si riassumono le caratteristiche del vaccino Covid-19 si può rilevare che si tratta di un farmaco addizionale contraddistinto con un triangolo nero.

 Per farmaco a monitoraggio addizionale, s’intende un farmaco ancora in fase di studio, tant’è che il termine “addizionale” significa "aggiuntivo ed accessorio”. È pertanto un farmaco che necessita di essere monitorato per la mancanza dei dati di efficacia e sicurezza. Dati completi che verranno forniti a seguito delle reazioni avverse che si andranno a rilevare. Il documento che riassume le caratteristiche del vaccino riporta a fianco del triangolo nero la seguente dicitura: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse”. 

Si tratta quindi di un farmaco per il quale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione. La data ultima è il dicembre 2023. Ecco perché tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato, da includere nei fogli illustrativi per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio addizionale. I medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali. Questo perché le informazioni disponibili sul medicinale sono più scarse. Se pensiamo che sul sito GEDIVISUAL (dove emerge il piano del Governo sul tema vaccini) appare lo slogan "saremo tutti vaccinati nel 2023”, è evidente che i dati completi che accertano efficacia e sicurezza li avremo solo dopo che tutta la popolazione sarà vaccinata. Tutto questo è plausibile? Come si può pensare di vaccinare l’intera popolazione con un farmaco addizionale di cui non si conoscono ancora i dati completi di efficacia e sicurezza?

A maggior ragione, il vaccino deve rimanere una libera scelta e non può assolutamente essere reso obbligatorio come ha deliberato con una proposta di legge la regione Puglia. Ricordiamo che già nel 2013 il "Corriere della Sera” nella sezione Salute, in ordine al triangolo nero sui bugiardini scriveva: “ Medicinali che vanno «tenuti d’occhio» per i possibili effetti collaterali”. La stessa Svizzera non ha autorizzato il vaccino anti-Covid, in quanto "i dati finora disponibili e analizzati non erano ancora sufficienti per procedere con un’omologazione.

Lo dichiara in una nota il Coordinatore Nazionale dell’Organizzazione Politica Italia nel Cuore (MIC).

* Link caratteristiche del vaccino: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_it.pdf

**Link Aifa monitoraggio addizionale: https://www.aifa.gov.it/monitoraggio-addizionale

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