(ASI) Bruxelles – Alla luce delle falle emerse durante la pandemia da Covid 19, l’Europa è pronta a rivoluzionare l’attuale legislazione sulla salute introducendo il “mercato unico dei farmaci”. Tutti potranno usufruire di cure efficaci e a prezzi equi, promette Bruxelles.
La Commissione europea ha da poco presentato una corposa proposta di riforma che andrà al vaglio dell’Europarlamento e del Consiglio. L’obiettivo consiste nel riprogettare dal principio lo sviluppo e la distribuzione dei medicinali, rafforzando le potenzialità dell’industria farmaceutica comunitaria, assicurando dosi in quantità ragionevole e a prezzi convenienti a ogni Stato membro.
Alla base del provvedimento vi è la constatazione che, al momento, spesso e volentieri i cittadini subiscono importanti disparità nell’accedere alle cure di cui hanno bisogno, a seconda dello Stato di residenza. Le terapie innovative risultano care e non esiste un meccanismo comunitario che distribuisca equamente i farmaci evitando carenze nelle catene di approvvigionamento nazionali. Prima di essere immessa sul mercato, in aggiunta, ciascuna nuova cura è costretta a passare attraverso procedure burocratiche lunghe e complesse, che non rendono certo attrattiva l’industria europea agli occhi degli investitori.
L’intervento riparatore della Commissione vuole dar vita a un mercato unico simile a quello già esistente nel settore economico-finanziario, seguendo alcuni punti chiave. In primo luogo c’è la questione del costo dei farmaci innovativi, che grava sui sistemi sanitari nazionali e quindi anche sulle tasche delle persone. La proposta ambisce a erogare incentivi economici ai produttori di medicinali di nuova generazione ancora poco diffusi, in modo da stimolare la ricerca sulle malattie più rare diminuendo gli oneri. I finanziamenti pubblici dovranno essere trasparenti e dovranno privilegiare i farmaci generici, i quali a parità di principio attivo possono essere venduti a prezzi meno elevati.
In secondo luogo, sarà snellita e velocizzata l’immissione dei medicinali sul mercato, mantenendo comunque “i più elevati criteri di qualità, sicurezza ed efficacia”. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornirà un costante supporto normativo e scientifico soprattutto alle piccole e medie imprese, allo scopo di sostenerle nella fase di ricerca, sviluppo e commercializzazione di nuovi farmaci. A tal proposito, le procedure di valutazione scientifica e autorizzazione da parte dell’Agenzia saranno significativamente alleggerite e comporteranno oneri economici ridotti. Si passerà dagli attuali 400 ai circa 180 giorni complessivi e le relative pratiche burocratiche si svolgeranno prevalentemente via Internet.
La Commissione desidera intervenire, in terzo luogo, sulla competitività e attrattività del sistema industriale comunitario agli occhi degli investitori. L’attenzione è rivolta, in particolare, sulle leggi riguardanti i diritti di proprietà intellettuale e la protezione normativa assicurata ai produttori. Tali misure verranno conservate, ma saranno proporzionali. Privilegeranno, cioè, le imprese più virtuose nella ricerca e distribuzione uniforme dei medicinali. La protezione normativa minima di otto anni sarà estesa, ad esempio, se i produttori si impegneranno a commercializzare i loro farmaci in tutti gli Stati membri o se incrementeranno la quantità e l’accuratezza degli studi clinici nella fase di sviluppo.
La rapidissima diffusione della pandemia da Covid 19 ha messo drammaticamente in evidenza la debolezza europea nel gestire le scorte di farmaci e dispositivi medici di emergenza. Si tratta di un tema di cruciale importanza che la proposta intende fronteggiare a livello comunitario, conferendo maggiore potere all’EMA e favorendo il coordinamento continuo dell’Agenzia con le autorità sanitarie dei singoli Stati membri. Queste ultime dovranno comunicare tempestivamente l’eventuale mancanza di medicinali e dovranno collaborare con l’EMA per redigere piani efficienti di prevenzione e gestione delle carenze. Vedrà la luce, inoltre, un elenco di “farmaci critici”. Una lista, in altri termini, di medicine indispensabili che dovranno sempre essere disponibili sull’intero territorio europeo. La Commissione, se necessario, avrà facoltà di emanare misure giuridicamente vincolanti per garantire il regolare approvvigionamento da parte dei paesi membri.
Illustrando alla stampa il provvedimento, la Commissaria alla salute Stella Kyriakides ha insistito sulle innumerevoli potenzialità derivanti dalla nascita di un mercato unico virtuoso, capace di coordinare costantemente le politiche dei singoli governi nazionali. “Vogliamo che i farmaci raggiungano i pazienti ovunque in Europa, in modo tempestivo ed equo. La riforma garantisce che l'Europa rimanga attraente per le imprese e che la nostra industria farmaceutica sia una potenza innovativa a livello globale. L’istituzione di un mercato unico dei farmaci è una necessità sia per i nostri cittadini che per le nostre aziende”, ha affermato.
Accanto alla proposta, la Commissione ha presentato pure una raccomandazione mirata a combattere una delle più grandi minacce alla salute: la resistenza agli antibiotici. Un fenomeno in preoccupante crescita per cui gli agenti patogeni che infettano il nostro corpo divengono man mano resistenti alle terapie mediche, rendendo di fatto inutile la loro somministrazione. Un fenomeno che deriva dall’eccessiva assunzione di antibiotici i quali, con il passare del tempo, perdono efficacia. Le ricadute sono pesantissime: da un lato, infatti, rischiamo di non riuscire più a guarire dalle infezioni, dall’altro i sistemi sanitari nazionali saranno costretti a investire soldi nello studio e sviluppo di costose terapie innovative in grado di neutralizzare i patogeni resistenti ai trattamenti tradizionali.
Gli studi della Commissione dimostrano che la resistenza agli antibiotici uccide, soltanto in Europa, fino a 35.000 persone all’anno. Andando avanti di questo passo, entro il 2050 i decessi potrebbero arrivare a sfiorare picchi di 10 milioni a livello globale, mentre i costi per la sanità potrebbero raggiungere la cifra record di 100.000 miliardi di dollari. Per invertire nel più breve tempo possibile la rotta, l’Ue conta di agire su più fronti. Gli antibiotici, ad esempio, saranno vendibili solo con apposita ricetta del medico curante. Ci sarà una stretta sulle prescrizioni, in modo da farci assumere esclusivamente gli antibiotici necessari a guarirci. Sono previsti, inoltre, una serie di finanziamenti destinati alle imprese europee che svilupperanno medicinali innovativi capaci di debellare gli agenti patogeni resistenti.
Marco Sollevanti – Agenzia Stampa Italia
