(ASI) Terni – Ringraziamo il Dr. Amilcare Parisi, Principal Investigator dello studio ESINODOP e Direttore della Struttura Complessa di Chirurgia Digestiva e Unità Fegato dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni per l’intervista rilasciata in esclusiva ad Agenzia Stampa Italia in merito al progetto ESINODOP (EarlySleeve GastrectomyInNewOnsetDiabeticObesePatients) - www.esinodop.it , studio clinico randomizzato no profit, senza precedenti al mondo, per la cura del diabete mellito di tipo 2 attraverso la chirurgia mininvasiva dell’obesità, che può configurarsi come una efficace alternativa alle terapie mediche tradizionali e che potrebbe rivoluzionare la terapia del diabete e modificare definitivamente la storia naturale di questa malattia pandemica, ad oggi ancora incurabile.
Allo studio partecipano la Struttura Complessa di Chirurgia Digestiva e Unità Fegato diretta dal Dr. Amilcare Parisi, il Dipartimento di Diabetologia dell’Ospedale Santa Maria di Terni diretto dal Dr. Giuseppe Fatati e l’Unità Operativa Complessa di Diabetologia dell’Ospedale Sandro Pertini di Roma diretta dal Prof. Sergio Leotta.
Il progetto ESINODOP è risultato vincitore di un grant competitivo internazionale di un milione di dollari sponsorizzato da Ethicon Endosurgery - Johnson & Johnson.
La multinazionale mette a disposizione ciclicamente finanziamenti per la ricerca clinica indipendente tramite un’apposita sezione a gestione autonoma e non commerciale, con sede in Cincinnati (USA), presso la quale convergono tutte le richieste dei ricercatori internazionali.
Lo studio ESINODOP, interamente Italiano, ha superato il vaglio di una commissione di esperti e la selezione finale fra migliaia di progetti clinici a livello mondiale.
La ricerca è no-profit e il team coordinato dal Dr. Amilcare Parisi ha una completa indipendenza dallo sponsor sia riguardo la gestione del finanziamento che l’utilizzo di prodotti e attrezzature medico-chirurgiche. Nessuno sperimentatore percepisce compensi di alcun tipo.
Di seguito l’intervista rilasciata in esclusiva ad Agenzia Stampa Italia.
L’organizzazione mondiale della sanità ha definito il diabete come un’epidemia globale in crescente diffusione. In che cosa consiste e quali sono i pericoli per la salute che ne derivano?
Buongiorno a tutti, innanzitutto un sentito ringraziamento ad Agenzia Stampa Italia, che mi da l’opportunità di presentare e di illustrarvi un progetto di ricerca che potrebbe essere definito innovativo e rivoluzionario all’interno della terapia del diabete. Il progetto ESINODOP, come è stato già illustrato è un progetto unico al mondo per questo tipo di patologia, che parte ed ha delle radici e delle origini abbastanza lontane.
Prima di parlare della terapia del diabete e del progetto ESINODOP, che è già operativo da quest’anno (28 marzo 2016) all’interno della nostra azienda, è necessario ricordare un’altra patologia che è quella della obesità. Lei ha accennato e ha detto giustamente che l’obesità e il diabete sono due patologie che potrebbero essere a buon diritto definite come l’epidemia del XXI secolo, e lo è davvero, perché vi do solamente alcuni dati: pensate che l’obesità, in questo momento, è stimata intorno ai 300 milioni e più di persone nel mondo, circa un miliardo di persone risultano in sovrappeso e si stima per il 2035 di raggiungere i 500 milioni di pazienti obesi in tutto il mondo.
Quindi è chiaro che l’obesità è uno dei problemi di particolare attenzione della sanità nel mondo e così lo è anche in Italia. Il problema dell’obesità collegato anche con quello del diabete è sicuramente uno degli obiettivi caldi della nostra sanità nazionale. Per comprendere bene la complessità di queste patologie e l’impatto che possono avere dal punto di vista sociale, relazionale, lavorativo ed economico, una ricerca condotta dall’Università Sant’Anna di Pisa nel 2010 ha evidenziato che il costo medio dell’obesità in Italia è intorno agli 8 miliardi per anno di spesa sanitaria, quindi siamo intorno al 6% di tutta la spesa sanitaria nazionale. In media un paziente obeso, nell’arco della sua vita, con una stima di sopravvivenza media intorno ai 75 anni, costi in media 100 000 € l’anno in più rispetto a un paziente normopeso. Quindi vi rendete conto del legame e dell’importanza che ha la malattia dell’obesità. Nella nostra Azienda Ospedaliera da ormai tre anni è partito un centro dedicato e specializzato alla cura e alla diagnosi della obesità e della grande obesità, che si chiama CMO ed è anch’esso un acronimo e sta per Centro Multidisciplinare dell’Obesità che per la prima volta, ed è da considerare un fiore all’occhiello della nostra Azienda Ospedaliera, è riuscita a coagulare e a mettere insieme l’esperienza, la competenza e il piacere di lavorare insieme di tanti specialisti, esattamente 11 specialisti, che si rivolgono esclusivamente ai problemi dell’obesità e delle patologie correlate all’obesità. Quindi coloro che hanno, purtroppo, questo problema di essere o in sovrappeso o avere una obesità francamente patologica possono essere introdotte all’interno di un percorso che è particolarmente protetto. Il paziente entra in contatto con il CMO e viene sottoposto a tutte una serie di visite specialistiche di professionisti di varie discipline per arrivare alla fine alla compilazione di una cartella e di un giudizio condiviso e scritto, in modo tale da mettere in atto le varie opportunità terapeutiche per questi pazienti che vanno da un semplice cambiamento dello stile di vita o dall’istituzione di una dieta particolare fino all’indicazione di una chirurgia bariatica. Non solo una grande attenzione nella selezione e nell’appropriatezza di questi pazienti per essere sottoposti ad un intervento chirurgico, ma una chirurgia effettuata esclusivamente per via mini-invasiva. Infatti nella nostra Azienda Ospedaliera, noi abbiamo un gruppo operatorio che ci consente di poter effettuare la grandissima maggioranza di interventi di chirurgia digestiva e direi il 100% per quanto riguarda la chirurgia bariatica, utilizzando delle tecnologie mini-invasive. Nel blocco operatorio, nel quale noi effettuiamo gli interventi di chirurgia bariatica, disponiamo di ottiche e di colonne laparoscopiche in visioni bidimensionali 2D, in visioni tridimensionali 3D, quindi con due telecamere andando a riprodurre esattamente la stessa sensazione visiva che può avere un occhio umano normale, e la chirurgia robotica. Il tutto all’interno di una sala operatoria audio- video integrata. Questa è la prima che si dispone in Umbria e ci consente di aprire una finestra nel mondo perché possiamo entrare in contatto audio e video con qualsiasi altro blocco operatorio, qualsiasi altra sede di congressi o di attività scientifiche nel territorio nazionale e nel mondo, purché sia dotata di un sistema che sia in grado di ricevere i nostri segnali.
Questo è un grande avanzamento tecnologico, lo voglio sottolineare, perché ci ha consentito di partecipare a manifestazioni internazionali, intervenire in tante attività di chirurgia in diretta e, in modo particolare, per la chirurgia dell’obesità ha consentito di fare un salto di qualità. Cioè, di offrire a pazienti che hanno una malattia grave, importante, che sono pazienti in sovrappeso, di essere curati chirurgicamente con un approccio mini-invasivo che è molto più rispettoso dell’integrità anatomo-funzionale rispetto ad altri interventi che invece richiedono una apertura tradizionale dell’addome con tutte le conseguenze che, in pazienti affetti da obesità, ne possono derivare.
Alla luce delle sue considerazioni, Le chiedo, qual è lo scopo del progetto ESINODOP e come si collega con il fattore dell’obesità?
La domanda mi dà proprio l’opportunità di spiegare bene il progetto ESINODOP.
Con il progetto ESINODOP abbiamo pensato e vogliamo valutare l’efficacia di una procedura chirurgica e se questa procedura, normalmente utilizzata al momento attuale e validata in tutto il mondo per la chirurgia bariatica, può avere un’efficacia nella terapia del diabete. È questo il motivo per il quale si può iniziare a cambiare anche nome alla chirurgia bariatica, in questo tipo di ricerca, e denominarla più appropriatemene chirurgia metabolica.
Cercherò di spiegarvi un po’ meglio, nel dettaglio, perché l’argomento non è di facile comprensione. Dobbiamo fare un piccolo passo indietro. Si era visto e si è ormai valutato in maniera assolutamente scientifica e con assoluta certezza che i pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia dello stomaco e questo risale addirittura alla seconda metà del XX secolo, fine anni del ‘900, che pazienti affetti da tumore dello stomaco che avevano bisogno di essere operati e quindi sottoposti ad un intervento di chirurgia digestiva, di gastrectomia totale o subtotale, e che erano anche diabetici, come nella fase post operatoria, questi pazienti oltre ad andare a risolvere il loro problema tumorale avessero un sorprendente miglioramento della malattia diabetica; non solo un miglioramento in senso generale ma anche la velocità con il quale questo si poteva manifestare e da qui si è accesa una prima attenzione a livello internazionale di dire ma per quale motivo pazienti affetti da altre patologie, diabetici operati con un intervento nell’apparato gastroenterico sono andati a migliorare il diabete. Quale poteva essere il collegamento? Tutto questo è stato ancora poi rafforzato da una osservazione e da studi che ormai sono numerosissimi, con delle percentuali estremamente affidabili. Si è visto che in pazienti obesi che erano anche diabetici e sottoposti ad un intervento di chirurgia bariatrica per la loro obesità, quindi un intervento bariatrico solamente per la chirurgia del sovrappeso e per la chirurgia dell’obesità, in realtà nella fase poi post operatoria andavano in una buona percentuale di casi a sviluppare una remissione completa del diabete. Quindi si è notato che pazienti operati per una chirurgia dell’obesità anche diabetici rapidamente nei primi tempi, entro i primi trenta giorni dopo l’intervento chirurgico, andavano in netto miglioramento della malattia diabetica. Parliamo di cifre piuttosto rilevanti. All’inizio sono state fatte delle percentuali molto elevate, ma poi ci si è attestato intorno ad un 30% – 40% di questi pazienti, almeno dai principali studi randomizzati nel mondo, che hanno dato una eccezionale risposta alla malattia diabetica.
Dall’altra parte c’è da dire che la terapia invece medica che viene fatta usualmente nei pazienti diabetici obesi o non obesi purtroppo è una terapia che ha ancora delle gravi lacune e dei gravi problemi. Oggi sappiamo con certezza che le percentuali di remissione del diabete completa quando si fa riferimento a delle linee guida internazionali, che sono quelle dell’ADA, Associazione Diabetologia Americana, in realtà con la terapia medica non si riesce ancora ad oggi ne con farmaci assunti per bocca o farmaci assunti endovena ad avere un controllo soddisfacente della malattia diabetica, parliamo intorno a cifre veramente deludenti tra lo 0 e il 3 e il 4%. Dall’altra parte si è invece visto che con la chirurgia bariatrica si avevano dei risultati veramente sorprendenti ed eccezionali. Se è vero però che in questi pazienti un 30%– 40% possono rispondere in maniera positiva alla chirurgia bariatrica è anche vero che la restante percentuale, il 60% - 70%, non rispondono alla chirurgia bariatrica ed è questo il motivo per il quale poi abbiamo iniziato a formulare un’ipotesi del nostro progetto di ricerca. Per quale motivo? Qual è la ragione? È stata questa la domanda che ci ha spinto a riunirci e a ideare il progetto ESINODOP, perché alcuni pazienti sottoposti a un tipo di intervento di chirurgia digestiva rispondono bene al diabete e altri pazienti sottoposti allo stesso tipo di intervento chirurgico non danno risultato.
La risposta è difficile da comprendere, noi abbiamo posto una ipotesi, che adesso vi descrivo nel dettaglio.
Osservando, studiando e approfondendo le principali ricerche che sono state fino ad oggi effettuate nel mondo, abbiamo notato due dati importanti:
i pazienti che erano sottoposti a chirurgia bariatrica e che avevano anche il diabete in realtà avevano un diabete di lunga durata. Tutti questi pazienti avevano in media 8-9-10 anni di malattia diabetica alle spalle. Non solo, ma era un diabete mal controllato perché la grande maggioranza di questi pazienti faceva già uso di un farmaco che, chi ha il diabete lo conosce bene: è l’insulina Quindi, la chirurgia bariatrica è verosimile che è stata utilizzata in questi pazienti in una fase molto tardiva, quando la malattia era già presente da molti anni e quindi possiamo anche ipotizzare in un pancreas che era già deteriorato, era già malfunzionante in quel momento dell’inizio dello studio. La nostra ipotesi è completamente all’opposto noi riteniamo e pensiamo, ma non siamo solamente noi a pensarlo, è un’opinione largamente diffusa e condivisa in ambito scientifico, che invece la funzionalità della cellula beta pancratica, la funzionalità del pancreas, potrebbe essere l’elemento chiave e il fattore predittivo determinante per dire se un paziente può rispondere bene oppure no alla chirurgia. E allora, è la precocità dell’intervento chirurgico. Esinodop sta per EarlySleeve GastrectomyInNewOnsetDiabeticObesePatients, cioè un intervento chirurgico Early, precoce. Noi siamo convinti che potendo intervenire in un momento nella storia clinica della malattia diabetica più iniziale possibile, teoricamente al momento della diagnosi - questo non è possibile, ma in ogni caso nella fase più precoce - potrebbe essere l’elemento determinante per favorire la risoluzione della malattia diabetica, favorire e garantire la durabilità nel tempo. Perché un altro elemento importantissimo, è non solo ottenere la remissione del diabete ma che questo sia costante e che si possa mantenere nel tempo. Altro elemento estremamente importante è la prevenzione delle complicanze micro e macro vascolari.
In questo contesto è dunque fondamentale una diagnosi precoce e come da voi sostenuto un controllo intensivo, vorrei chiederle, come si coordina questo importante progetto ESINODOP?
La diagnosi precoce della malattia diabetica è il punto centrale del nostro progetto di ricerca. Abbiamo fondato il nostro studio proprio sulla precocità della diagnosi. Uno dei criteri di inclusione all’interno di questo progetto è che la malattia diabetica abbia una durata non superiore ai 6 – 8 mesi dal momento della scoperta, perché riteniamo che probabilmente in questa fase così precoce della scoperta del diabete la cellula pancreatica, il pancreas, è ancora ben funzionante. Non ha avuto alle spalle anni di malattia diabetica, non ha avuto ancora il tempo per andare incontro a quel deterioramento, a quella perdita della funzione che poi renderebbe qualsiasi altro tipo di terapia probabilmente inefficace. Questo è un punto fondamentale e centrale.
L’altro aspetto altrettanto importante è che la malattia diabetica di per sé è una malattia ad andamento cronico e progressivo. Noi questo lo sappiamo, è inarrestabile nella sua marcia. Un conto è andare a trattare un paziente che ha una malattia diabetica di alcuni mesi e un conto è andare a trattare e a curare o cercare di curare un paziente che ha una malattia diabetica di molti anni alle spalle. I risultati sono e saranno evidentemente molto distanti e molto lontani. Non solo, ma dobbiamo aggiungere un altro concetto importante. La malattia diabetica è una malattia subdola all’inizio. Il paziente non sa, non si rende conto, non ha la consapevolezza di essere malato, ma gli effetti devastanti di questa malattia iniziano ad essere presenti fin dai primi momenti. Le complicanze più gravi della malattia diabetica sono tutte quelle complicanze micro e macro vascolari che poi si possono manifestare dopo 10 – 15 – 20 anni di malattia diabetica. È noto a tutti, purtroppo - ed è questo l’altro motivo per cui crediamo e abbiamo tanta fiducia in questo progetto ESINODOP - sappiamo quali sono le complicanze a distanza di questa malattia, che possono portare ad una cecità, la retinopatia diabetica, possono portare a una insufficienza renale, la glomerulopatia diabetica, possono portare al cosiddetto piede diabetico, cioè le alterazioni vascolari della circolazione che purtroppo spesso richiedono delle amputazioni ripetute degli arti inferiori perché la circolazione periferica dopo anni di diabete sicuramente va incontro a una grave alterazione. E poi, gli ictus cerebrali e gli infarti del miocardio. Una delle grandi mortalità di questi pazienti sono proprio gli infarti del miocardio e gli ictus cerebrali che sono così frequenti nei pazienti diabetici. Poter intervenire, precocemente, all’inizio della malattia diabetica, ha un altro effetto estremamente importante, quello che scientificamente si chiama, con un termine curioso, ma che è facile anche da ricordare, la memoria metabolica. Noi sappiamo, con assoluta certezza, che se riusciamo in qualche modo anche per un periodo breve, solamente di alcuni anni, a mantenere un controllo glicemico buono, avere una rimessione del diabete in pazienti diabetici, questa remissione anche se abbastanza breve nel tempo, un periodo transitorio, ha poi una memoria, che potrà sviluppare negli anni un effetto protettivo sulle complicanze micro e macro vascolari - elemento estremamente importante. Da qui è nato il progetto ESINODOP che ha voluto proprio valutare l’efficacia di una chirurgia bariatrica che non chiamerei più a questo punto bariatrica ma potremmo chiamare metabolica. L’obiettivo è di valutare quei pazienti che hanno una obesità o un sovrappeso, perché iniziamo a parlare nei criteri di inclusione dello studio di soggetti che hanno un BMI compreso tra 30 e 42 quindi da un sovrappeso più o meno spinto fino ad una obesità, ma non una super obesità, con una diagnosi precoce di diabete, agli inizi. Il paziente per entrare nel progetto ESINODOP non deve mai aver assunto fino a quel momento una terapia insulinica. Questa è una condicio sine qua non, cioè noi vogliamo veramente andare ad identificare una categoria di pazienti nuova, pazienti con una diagnosi recente di malattia diabetica e con una funzionalità ancora buona, ancora garantita del pancreas, per vedere se la chirurgia bariatrica in questo caso un tipo di chirurgia bariatrica, la Sleeve Gastrectomy - che descriverò meglio nel dettaglio - messa a confronto con una terapia medica convenzionale e quindi con una terapia dietetica e uno stile di vita particolare, possa dare una diversità di risultati. Nel nostro progetto ESINODOP, abbiamo previsto un reclutamento di 100 pazienti, che devono avere queste caratteristiche: età compresa tra i 20 e i 65 anni, una obesità non eccessiva tra 30 e 42 kg/m2 devono avere una malattia diabetica da non più di 6-8 mesi, non devono aver mai assunto insulina prima dell’ingresso nello studio. Abbiamo previsto con una tecnica che si chiama random, quindi una tecnica di scelta casuale, l’ingresso in due tipi di terapia, in due bracci di terapia omogenei, con le stesse caratteristiche.
50 pazienti andranno alla terapia medica convenzionale, gli altri 50 pazienti andranno ad una terapia medica convenzionale più questo intervento di chirurgia bariatrica.
Per quale motivo e in che modo si può partecipare al progetto ESINODOP? Come un paziente che ha queste caratteristiche può entrare all’interno di questo progetto? È chiaro che coloro che accetteranno di entrare in questo progetto, che è un random, non sapranno all’inizio a quale braccio potranno appartenere; il braccio A (terapia medica) o il braccio B (terapia medica + chirurgia). In ogni caso il paziente che vorrà partecipare deve sapere che ha una grande opportunità, gli viene offerto di mettere sotto una lente di ingrandimento la sua patologia. Avrà e sarà curato da centri superspecializzati su questo argomento in una maniera intensiva come diversamente non si potrebbe fare. Quindi, sicuramente questi pazienti che vorranno aderire al progetto ESINODOP pur non sapendo fin dall’inizio a quale braccio apparterranno, possono sapere che verranno introdotti in un processo di studio e di valutazione della loro malattia come diversamente non si potrebbe fare.
Vi dico solamente che nella durata del progetto ESINODOP, sono previste 72 visite specialistiche per lo stesso paziente, che quindi sicuramente sarà controllato in una maniera veramente scrupolosa. Al tempo stesso si potrà avere poi l’opportunità di entrare a far parte e di aver contribuito a una ricerca scientifica straordinaria, tutta italiana, la prima al mondo con queste caratteristiche. Non c’è un altro lavoro randomizzato di questo tipo e quindi sicuramente si sa che si potrà dare un grande contributo alla evoluzione o alla scelta o a valutare se sono possibili nuove forme di terapia all’interno del diabete. Terzo punto, se questo progetto dovesse andare a buon fine o addirittura per un eccesso di risultato dovesse avere una durata inferiore a quanto stabilito, i primi pazienti che eventualmente potrebbero usufruire della chirurgia bariatrica saranno proprio coloro che per primi hanno aderito al progetto ESINODOP. Un altro concetto deve essere chiaro, è evidente che i pazienti che andranno incontro al braccio chirurgico in ogni caso avranno una terapia adeguata per la loro malattia dell’obesità, quindi non è una proposta di un intervento chirurgico che non sarebbe stato utile in questi pazienti, è un intervento chirurgico che può o viene usualmente praticato in pazienti che hanno un’obesità e per i quali c’è una indicazione e che al tempo stesso però e questo appunto il binomio, la novità, hanno anche una malattia diabetica. Quindi le terapie sono tutte appropriate sia nel braccio medico che nel braccio chirurgico e consentiranno la possibilità di poter confrontare le due terapie. Vedremo poi i risultati a distanza quali potranno essere.
L’aspettativa del progetto ESINODOP, per avere una validità scientifica è che al termine del suo studio si possa arrivare ad un controllo globale, totale, completo del diabete intorno all’85% - 90% di questi pazienti. Se noi dovessimo dimostrare che coloro che in una fase precoce della loro malattia diabetica e per necessità di sovrappeso o di obesità vengono sottoposti ad una chirurgia bariatrica ottenendo oltre al miglioramento del sovrappeso, quindi alla perdita dell’eccesso di peso, anche un controllo della malattia diabetica dell’ 80% - 90% questo sarebbe veramente una rivoluzione all’interno della terapia del diabete che potrebbe candidare la chirurgia bariatrica come una delle terapie di prima scelta nella malattia diabetica. Il passo successivo potrebbe essere quello di valutare lo stesso tipo di intervento di chirurgia digestiva non più in pazienti in sovrappeso o in obesità patologica ma in pazienti in normopeso, quindi questo potrebbe aprire francamente una grande finestra nella terapia della malattia diabetica.
Per quanto riguarda l’organizzazione e come funziona il progetto ESINODOP, questo è uno studio, un trial, multicentrico, randomizzato perché chiaramente come abbiamo detto l’ingresso in un braccio di trattamento o in un altro viene stabilito all’ultimo secondo. C’è una società dedicata, ce ne sono tante in Italia, denominata CRO che si occupa del controllo della qualità della ricerca e che vengono periodicamente nei vari centri, quindi da noi a Terni e a Roma al Pertini a verificare la qualità delle nostre procedure. Saranno loro che una volta inseriti i pazienti nel braccio di randomizzazione ci diranno con un codice per via telematica a quale braccio apparterrà un paziente o l’altro e solo a quel momento il paziente saprà in quale terapia verrà affidato, da lì inizia a partire l’avventura ESINODOP. Siamo già partiti con 5 pazienti, 2 sono stati avviati a un braccio chirurgico e 3 sono stati già avviati a un braccio di terapia medica; l’arruolamento abbiamo detto riguarda 100 pazienti, 50 versus 50. La durata del reclutamento sarà 3 anni, è una durata lunga del reclutamento ma noi sappiamo che per arruolare 100 pazienti con queste caratteristiche e a un progetto random che deve essere e viene illustrato prima dell’ingresso ufficiale in ESINODP al paziente, occorre scrinare circa 2500 – 3000 pazienti. Quindi è un lavoro particolarmente difficile, particolarmente lungo e gravoso ed è questo il motivo per cui abbiamo fatto un lavoro multicentrico. Non è coinvolta solamente l’Azienda Ospedaliera di Terni, noi come Chirurgia Digestiva e il Centro di Diabetologia e Nutrizione Clinica del Dr. Giuseppe Fatati, ma abbiamo coinvolto anche un altro prestigioso centro di diabetologia, quello dell’Ospedale Pertini di Roma molto conosciuto a livello nazionale e internazionale diretto dal Prof. Sergio Leotta. Nel nostro reclutamento abbiamo messo in moto anche un meccanismo di diffusione come quello che stiamo facendo oggi, di informazione per la gente, non solo per la popolazione, non solo per tutti coloro che potrebbero essere i diretti interessati per questo tipo di terapia, ma abbiamo fatto anche una grande opera di diffusione a livello dei medici di famiglia, dei diabetologi e dei centri di diabetologia. Per questo, ci siamo avvalsi di alcuni siti, abbiamo realizzato un sito web www.esinodop.it nel quale chiunque può consultarci, abbiamo istituito una cartella clinica di invio dati del paziente e di invio anche dei dati dei centri proponenti o dei medici di famiglia per far si che coloro che vorranno collaborare al progetto ESINODOP e inviarci questi pazienti possano in qualsiasi momento rimanere in contatto con noi, sapere e conoscere qual è lo stato dell’arte, il percorso fino ad allora fatto dai loro pazienti. Abbiamo fatto, altro elemento importante, una cartella di pre-screening. Il medico di famiglia o direttamente il paziente, se è in grado, entrando nel sito web può rispondere ad alcuni quesiti molto semplici, con risposte semplici (SI o NO). Questo pre-screening ci consente di escludere fin dall’inizio coloro che sicuramente pur essendo affetti da diabete, pur essendo affetti da patologia dell’obesità, non potranno far parte del progetto ESINODOP, perché il progetto ESINODOP come abbiamo già detto, è rivolto a una categoria particolare: lo scopo e l’obiettivo del progetto ESINODOP è andare ad individuare una nuova categoria di pazienti nei quali la chirurgia bariatrica o metabolica possa avere un effetto.
All’interno del sito abbiamo realizzato anche dei video divulgativi molto facili e anche molto gradevoli da vedere in cui si riassume un po’ quello che adesso io grazie a voi - mi ha fatto molto piacere essere intervistato da voi - ho cercato di illustrarvi e di spiegarvi.
Tutto questo l’abbiamo previsto, infine, per una durata di 9 anni complessivi. Abbiamo detto 3 anni per il reclutamento e 6 anni di controllo nel tempo (follow-up). Perché 6 anni il controllo nel tempo? Questa è la seconda parte non meno importante della prima. Noi vogliamo documentare una remissione duratura del diabete in un paziente affetto - e lo vogliamo ricordare - da un diabete di nuova insorgenza (non più di 6-8 mesi) e obesità che entra nel progetto ESINODOP e viene sottoposto ad una terapia in modo particolare chirurgica. Dobbiamo avere la garanzia che la remissione non sia solo un effetto immediato della perdita del peso, che non sia un effetto esclusivo della riduzione calorica, ma che sia una vera e propria chirurgia metabolica e che quindi agisca sulla funzionalità della cellula pancreatica. L’ipotesi è che l’azione del nuovo intervento di chirurgia digestiva sulla funzionalità della cellula pancreatica possa mantenersi costante nel tempo. Valuteremo la bontà della nostra ricerca alla fine di questo nostro studio, dopo 6 anni dall’ultimo paziente arruolato, e se veramente questo tipo di studio ha dato dei risultati utili e validi all’interno di una terapia per una malattia davvero complicata e difficile da trattare, che è proprio il diabete mellito.
E’ stato un excursus davvero importante, davvero interessante a cui invito i lettori di tenere presente e di diffondere il più possibile. Avete compreso quanto è importante prevenire e quanto è importante curare bene il diabete e il fattore dell’obesità. Vorrei per questo a nome di Agenzia Stampa Italia ringraziare il Dr. Amilcare Parisi, Principal Investigator dello studio ESINODOP (EarlySleeve GastrectomyInNewOnsetDiabeticObesePatients) - www.esinodop.it.
Importante rilevare che lo studio ESINODOP è realizzato indipendentemente, ed è no profit, ciò è stato reso possibile grazie al supporto della stessa Azienda Ospedaliera di Terni coordinata con l’Ospedale Pertini di Roma.
Il progetto ESINODOP è risultato vincitore di un grant competitivo internazionale di un milione di dollari finanziato da Ethicon Endosurgery della multinazionale statunitense Johnson & Johnson, a dimostrazione che le eccellenze italiane e gli studi ci sono, bisogna farli conoscere valorizzando la genialità italiana.
Il progetto ESINODOP ha come obiettivo quello di risolvere una problematica molto importante, il diabete, con la possibilità di essere curata in tempo.
Ringrazio ancora il Dr. Amilcare Parisi, Direttore della Struttura Complessa di Chirurgia Digestiva e Unità Fegato e tutta l’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni per averci dato la possibilità di fare questa importante intervista.
A cura di Redazione Agenzia Stampa Italia
Il Direttore Ettore Bertolini
Collaboratore: Edoardo Desiderio
Riprese e montaggio: Natsuko Moritake
