Autorizzazione uso vaccino, Tiboni (MIC): “Sparita la norma del Regolamento 507/2006 che autorizza la sperimentazione se non esiste diagnosi alternativa”
(ASI) "Il Regolamento (CE) N. 507/2006 della Commissione Europea del 29 marzo 2006 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce all’art. 4 paragrafo 1 che un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere rilasciata quando il comitato ritiene che, malgrado non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia del medicinale, il medicinale risponda ad esigenze mediche insoddisfatte (paragrafo 1 lettera c).
All’art. 4 paragrafo 2, si specifica che per esigenze mediche insoddisfatte si intende una patologia per la quale non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nella Comunità o, anche qualora tale metodo esista, in relazione alla quale il medicinale in questione apporterà un sostanziale vantaggio terapeutico a quanti ne sono affetti. Questa norma è completamente sparita, nel Regolamento (UE) N. 2020/1043 del Parlamento e del Consiglio del 15 luglio 2020 relativa all’esecuzione di sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19) e relativo alla fornitura di tali medicinali. Si tratta in entrambi i casi di sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano con l’unica differenza che nel caso del Covid-19 sono contenuti contenenti organismi geneticamente modificati. Viene spontanea una domanda: è forse questo il motivo per il quale il Ministro Roberto Speranza è ricorso in appello al Consiglio di Stato contro la terapia domiciliare, che di fatto avrebbe certificato ed attestato l’esistenza di un metodo soddisfacente di diagnosi?" Lo dichiara in esclusiva con una nota ad Agenzia Stampa Italia (ASI) il Coordinatore Nazionale del Movimento Italia nel Cuore (MIC) Mauro Tiboni.
Note
Regolamento (UE) N. 2020/1043 https://agenziastampaitalia.it/images/Regolamento_UE_2020_1043-1.pdf
Regolamento (CE) N. 507/2006 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R0507&from=DE
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