Vaccino: medicinale di terapia genica? Tiboni (MIC): “la Direttiva 2001/83/CE stabilisce che la terapia genica non è un vaccino”
(ASI) "La Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano stabilisce che "I medicinali di terapia genica non comprendono i vaccini contro le malattie infettive”.
È chiaro quindi il concetto che se ciò che viene somministrato per SarsCov2 fosse una terapia genica, non si può parlare di vaccino. Il documento stabilisce le prescrizioni specifiche per i medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi. La parte IV del documento tratta dei «Medicinali per terapie avanzate» e riguarda in particolare i requisiti specifici relativi ai medicinali per terapia genica (che usano il sistema umano autologo o allogenico, o il sistema xenogenico) e ai medicinali per terapie cellulari di origine umana o animale, nonché ai medicinali per i trapianti xenogenici.
Per medicinale di terapia genica si intende un medicinale di origine biologica con le seguenti caratteristiche: a) contiene una sostanza attiva che contiene a sua volta o consiste di un acido nucleico ricombinante usato sugli esseri umani o ad essi somministrato al fine di regolare, riparare, sostituire, aggiungere o eliminare una sequenza genetica; b) il suo effetto terapeutico, profilattico o diagnostico è direttamente collegato alla sequenza di acido nucleico ricombinante in esso con tenuta o al prodotto dell'espressione genetica di tale sequenza. Tra i requisiti specifici del medicinale di terapia genica, quello di contenere una o più sequenze di acido nucleico ricombinante oppure uno o più virus o microrganismi geneticamente modificati. Il medicinale finito consiste di una o più sequenze di acido nucleico oppure di uno o più virus o microrganismi geneticamente modificati formulati nel loro contenitore primario definitivo per l'uso medico pre visto. Il medicinale finito può essere combinato con un dispositivo medico o con un dispositivo medico impiantabile attivo. Questo è quanto si rileva dalla Direttiva 2001/83/CE (di cui alleghiamo il link*).
Lo dichiara in esclusiva con una nota il Coordinatore Nazionale dell’Organizzazione Politica Italia nel Cuore (MIC), Mauro Tiboni.
*Direttiva 2001/83/CE https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_it.pdf
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